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　　中國張掖網(wǎng)甘州訊 為深入規(guī)范三類醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，全方位守護(hù)公眾的用械安全，甘州區(qū)市場監(jiān)督管理局緊密結(jié)合藥械化凈域月查行動，對轄區(qū)內(nèi)所有三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，展開了一場全項(xiàng)目檢查。此次檢查聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營環(huán)節(jié)，以零容忍的態(tài)度嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。

　　本次專項(xiàng)檢查圍繞多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開。核查企業(yè)資質(zhì)合規(guī)性，排查是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營的情況；評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，檢查經(jīng)營場所、倉庫地址是否與許可信息一致，以及是否配備了專職質(zhì)量管理人員；檢查產(chǎn)品的流通過程，確保采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄完整且可追溯；針對冷鏈管理，著重檢查需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑，在運(yùn)輸、儲存過程中是否全程嚴(yán)格溫控，冷鏈運(yùn)輸記錄是否真實(shí)、完整；強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管控，查看植入性醫(yī)療器械、無菌器械等是否依照規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營，同時(shí)檢查企業(yè)是否建立了不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回制度。

　　截至目前，甘州區(qū)市場監(jiān)督管理局已對72家三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成檢查。在檢查過程中，對1家存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)立案查處，對2家存在問題的企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》。針對2家長期未開展經(jīng)營活動的企業(yè)，工作人員積極動員其主動注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；針對6家經(jīng)核實(shí)實(shí)際不存在的企業(yè)，已申請張掖市市場監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。對于存在其他違規(guī)行為的企業(yè)，責(zé)令其限期整改，并計(jì)劃適時(shí)開展“回頭看”檢查，確保所有問題整改到位。